"Механізми забезпечення розвитку високотехнологічних та наукоємних виробництв у фармацевтичній галузі України". Аналітична записка

Поділитися:

Анотація

 

У записці розглянуто проблеми і перспективи розвитку високотехнологічних і наукоємних виробництв у фармацевтичній галузі України. З урахуванням особливостей вітчизняного виробництва фармацевтичної продукції і тенденцій світового фармацевтичного ринку обґрунтовано першочергові заходи щодо важелів розвитку галузі в Україні.

 

МЕХАНІЗМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ РОЗВИТКУ ВИСОКОТЕХНОЛОГІЧНИХ ТА НАУКОЄМНИХ ВИРОБНИЦТВ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ УКРАЇНИ

 

Розвиток інноваційних та наукоємних виробництв у фармацевтичній галузі дозволить знизити імпортозалежність України від фармацевтичної продукції та може стати важливою складовою формування потенціалу України як високотехнологічної держави.

 

За даними Євростату, фармацевтична промисловість є безперечним лідером серед інших високотехнологічних галузей у світі за показником створення валової доданої вартості на одну зайняту особу. Крім того, на фармацевтичне виробництво припадає близько 19 % усіх витрат на НДДКР у світі[1].

 

Створення інноваційних продуктів у фармацевтичній промисловості є довготривалим та ризиковим процесом, який вимагає значних інвестицій на всіх етапах розвитку нового продукту. Так, виходу на ринок одного інноваційного фармацевтичного продукту передує 12-13 років досліджень та розробок, а вартість розробки однієї хімічної або біологічної субстанції становить близько 1 млрд євро. Крім того, лише 1-2 з 10 тисяч субстанцій, синтезованих у лабораторіях, успішно проходять усі стадії випробувань та виходять на фармацевтичний ринок у вигляді готових фармацевтичних препаратів[2].

 

В Україні виробництво високотехнологічної фармацевтичної продукції не розвинуте, потреби в оригінальних лікарських засобах забезпечуються переважно за рахунок імпорту. У загальній кількості зареєстрованих у «Державному реєстрі лікарських засобів України» звичайних лікарських засобів (ЛЗ) вітчизняні становлять лише 27,3 %[3]. Більшість препаратів на фармацевтичному ринку України є генеричними[4] – їхня частка становить понад 70 %, тоді як у США – 12 %, Японії – 30 %, Німеччині – 35 %, Франції – 50 %[5].

 

Аналіз показників динаміки зовнішньої торгівлі України продукцією фармацевтичної галузі свідчить про випереджаюче зростання імпорту і нарощування від’ємного сальдо (табл. 1).

 

Таблиця 1

Динаміка зовнішньої торгівлі України продукцією фармацевтичної промисловості,
млн дол. США *

 

2005 

2006

2007 р

2008

2009

2010

2011

Експорт

82,2

92,5

129,4

151,1

150,0

198,5

195,1

Імпорт

1043,9

1384,9

1931,3

2433,3

2130,3

2445,8

2879,4

Сальдо

-961,7

-1292,4

-1801,9

-2282,2

-1980,3

-2247,3

-2684,3

* Джерело: Державна служба статистики України

 

У структурі імпорту фармацевтичної продукції у 2011 р. високотехнологічні препарати[6] становили вагому частку – кров, сироватки імунні та фракції крові (11,1 %), препарати на основі антибіотиків (8 %), гормональні препарати (3,2 %).

 

Найважливішим напрямом розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі вбачається налагодження власних високотехнологічних виробництв – сироваток та вакцин, антибіотиків, гормонів, а також препаратів на їхній основі.

 

Протягом останніх років промислове виробництво сироваток та вакцин перетворилося з низькоприбуткового на одне з найбільш рентабельних у світі. За прогнозами французької фармацевтичної компанії Sanofi-Aventis, до 2013 р. обсяг світового ринку вакцин складе 33 млрд дол. США. Сфера застосування медичних імунобіологічних препаратів на сьогодні вже не обмежується інфекційними хворобами – вакцини можуть застосовуватися й для попередження злоякісних патологій.

 

Свого часу Україна була основним виробником сироваток та вакцин у межах СРСР, після розпаду якого ця галузь виробництва в Україні, по суті, зникла. Згідно з нормативами ВОЗ, країна, яка має більше 30 млн населення, повинна налагодити власне виробництво вакцин. В Україні ж переважно використовуються імпортні сироватки та вакцини, тоді як вітчизняне виробництво сироваток та фракцій крові є незначним (рис. 1).

 

farmaЗбільшити

 

Рис. 1. Динаміка імпорту та виробництва імунологічних препаратів в Україні *

* Джерело: Державна служба статистики України

 

Одним з найефективніших напрямів зменшення імпорту вакцин є реалізація в Україні спільних проектів з провідними іноземними виробниками на базі вітчизняних підприємств. Так, у 2010 р. в Україні було розпочато виробництво широкого спектру вакцин британською компанією «ГлаксоСмітКляйн» на базі виробничих потужностей львівської фармацевтичної компанії «Фармалайф». У 2011 р. розпочалося спільне виробництво вакцин фармацевтичною компанією ТОВ «Фармекс груп» (м. Бориспіль) та французькою компанією «Санофі Пастер».

 

Водночас придбання значних пакетів акцій українських фармацевтичних підприємств іноземними інвесторами може провокувати загрози економічній та біологічній безпеці України. У 2011 р. російською компанією «Фармстандарт» було придбано 55 % акцій української компанії «Біолік», яка є одним з найдавніших виробників вакцин на території України та пострадянського простору. Керівництво «Фармстандарту» не виключає отримання повного контролю над українським виробником, що може загрожувати залежністю українського ринку вакцин від політики іноземної компанії, а також монополізацією ринку фармацевтичної продукції.

 

Існують перспективи у створенні в Україні повного технологічного циклу виробництва імунопрофілактичних препаратів з використанням субстанцій, розроблених вітчизняними вченими. Україна має історично сформовану наукову школу мікробіології та вірусології, представлену Інститутом епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського, Інститутом мікробіології та імунології ім. І.І. Мечнікова, Інститутом мікробіології та вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України тощо. Реалізація вітчизняного потенціалу у цій сфері можлива лише за умови глибокої інтеграції наукових установ, державних підприємств, фінансових установ та приватного бізнесу.

 

Важливим напрямом розвитку високотехнологічних і наукоємних виробництв у фармацевтичній галузі України є налагодження виробництва антибіотиків, які є найбільшим сегментом ринку біотехнологічних препаратів у світі. Згідно з прогнозами експертів, до 2016 р. прибутки від продажу антибактеріальних препаратів на світовому ринку становитимуть 43,81 млрд дол. США[7]. Основною тенденцією виробництва антибіотиків у світі є скорочення кількості розробок нових видів антибіотиків, що зумовлено їх порівняно низькою комерційною привабливістю, оскільки антибіотики призначені для короткострокового лікування певних гострих захворювань, а також високою конкуренцією на світовому ринку. Тому більшість великих фармацевтичних компаній віддає перевагу розвиткові ринку більш прибуткових препаратів для лікування хронічних патологій[8].

 

Виробництво антибіотиків в Україні не задовольняє потреб внутрішнього ринку. З 62 препаратів мікробного походження, що належать до першочергових лікарських засобів, в Україні виробляють лише 10-12 найменувань[9]. Натомість, продовжує зростати імпорт препаратів на основі антибіотиків, який у 2011 р. майже втричі перевищив обсяги вітчизняного виробництва (рис. 2).

 

farmaЗбільшити

 

Рис. 2. Динаміка імпорту та виробництва препаратів на основі антибіотиків в Україні *

* Джерело: Державна служба статистики України

 

Україна також імпортує значну кількість субстанцій для виробництва антибіотиків. Це пов’язано з низькою рентабельністю власного виробництва субстанцій через високу енергоємність фармацевтичного виробництва, зношеність основних фондів фармацевтичних підприємств, відсутність державної підтримки виробників субстанцій, відсталість технологій біосинтезу і хімічної трансформації антибіотиків, високу конкуренцію з боку іноземних виробників. Потенціал виробництва субстанцій антибіотиків медичного призначення в Україні мають, зокрема, Новоград-Волинський завод кормових добавок, ПрАТ «Запоріжбіосинтез», Запорізький дослідний біохімічний завод концерну «Укрмедпром», які здатні у перспективі виробляти сировину для вітчизняних фармацевтичних компаній, які наразі закуповують субстанції іноземного виробництва.

 

Продовжує зростати й імпорт в Україну гормональних препаратів. Водночас вітчизняне виробництво гормональних препаратів протягом багатьох років залишається на незмінно низькому рівні (рис. 3).

 

farmaЗбільшити

 

Рис. 3. Динаміка імпорту та виробництва гормональних препаратів в Україні *

* Джерело: Державна служба статистики України

 

В Україні налагоджено виробництво досить вузького спектру гормональних препаратів. Так, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» виробляє лише 3 найменування, корпорація «Артеріум» – 1, ПрАТ «Біофарма» – 4. Розвиток виробництва гормональних препаратів здійснює один з лідерів фармацевтичної галузі України – ПАТ «Фармак», на якому було впроваджено сертифіковану за стандартами GMP дільницю гормональних препаратів.

 

Єдиним в Україні підприємством, що здійснює повний цикл виробництва інсуліну, є українсько-польське ПрАТ «Індар». Вартість виробленого заводом інсуліну у 3-4 рази нижча за іноземні аналоги, що робить його виробництво стратегічно важливим для України.

 

Протягом 2010-2012 рр. на державному рівні здійснено низку важливих кроків, які сприятимуть розвитку вітчизняного високотехнологічного виробництва у фармацевтичній промисловості:

- 13.09.2010 р. Міністерством охорони здоров’я України затверджено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 рр.[10], метою якої є забезпечення якості та доступності ліків для населення, формування ефективного менеджменту у секторі, реформування системи наукового забезпечення, впровадження та розвиток формулярної системи;

- 11.04.2011 р. Міністерством охорони здоров’я України оприлюднено проект Концепції державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011-2021 рр.»[11], у якому виділено ключові напрями імпортозаміщення у галузі;

- 01.01.2011 р. Державна служба України з лікарських засобів приєдналася до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що сприятиме наближенню українського фармацевтичного ринку до міжнародних стандартів якості;

- 22.06.2011 р. Кабінетом Міністрів України схвалено «Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних ЛЗ для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 рр.»[12], метою якої є створення в Україні замкнених циклів розробки та виробництва інноваційних ЛЗ;

- 08.09.2011 р. Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів»[13], згідно з яким вперше запроваджено адміністративну та кримінальну відповідальність за дії з фальсифікованими ЛЗ, що сприятиме зменшенню частки фальсифікованих ЛЗ на ринку України;

- з 29.12.2011 р. запроваджено нові «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ»[14], які передбачають обов’язкове дотримання оптовими компаніями європейських стандартів належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice), а також заборону торгівлі ЛЗ через мережу Інтернет;

- у 2012 р. в Україні розпочато процес запровадження референтних цін на ЛЗ. 29 лютого 2012 р. було оприлюднено Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про утворення робочої групи з питання вивчення механізму запровадження референтних цін на лікарські засоби і медичні вироби»[15]. Результатом роботи утвореної групи має стати внесення змін до чинного законодавства з метою впровадження системи зовнішніх і внутрішніх референтних цін на фармацевтичному ринку України, що відповідає європейській практиці (референтну систему запроваджено у 20 з 27 країн ЄС). Одним з найважливіших наслідків упровадження референтних цін на фармацевтичному ринку стане посилення позицій держави у сфері ціноутворення на фармацевтичному ринку та недопущення завищення приватними компаніями цін на ЛЗ;

-  у 2012 р. у Держбюджеті України заплановано значне збільшення фінансування Національної академії медичних наук України – 2336 млн грн, (на 44 % більше порівняно з 2011 р.), що сприятиме розвитку наукових досліджень та розробок у фармацевтичній галузі.

 

Проте розвитку високотехнологічних та наукоємних виробництв у фармацевтичній галузі України перешкоджають численні проблеми, серед яких:

- недостатній рівень науково-технічного забезпечення фармацевтичного виробництва: за 2005-2010 рр. скоротилась кількість організацій, які виконують наукові та науково-технічні роботи у фармацевтичній галузі, з 7 до 4, чисельність фахівців, які виконують наукові та науково-технічні роботи, – з 532 до 261; фінансування наукових та науково-технічних робіт зменшилось з 27,8 млн грн до 17,9 млн грн[16];

- неефективність контролю у сфері запобігання ввезенню та поширенню на території України фальсифікованих ЛЗ. За даними Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, частка фальсифікованих ЛЗ на ринку України на сьогодні становить 70 %, тоді як у європейських країнах не перевищує 30 %[17]. При цьому високою залишається частка фальсифікованих антибіотиків та гормональних препаратів, яка, за оцінками експертів, сягає близько 40 % та 20 % відповідно від загального обсягу фальсифікованих ЛЗ;

- недостатність фінансування державних програм розвитку фармацевтичного ринку. Так, загальний бюджет, передбачений на реалізацію заходів Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011-2021 рр.», складає 520 млн грн; обсяг фінансування з коштів Держбюджету Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних ЛЗ для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 рр. становить 1,2 млрд грн;

- незначна частка фармацевтичних підприємств в Україні, сертифікованих на відповідність європейським стандартам належного виробництва (GMP)[18]. На початок 2012 р. зі 116 фармацевтичних компаній, які діють на ринку України, за стандартами GMP сертифіковані лише 18[19], що значно знижує конкурентоспроможність вітчизняної продукції;

- недостатнє фінансування модернізаційних заходів у фармацевтичній галузі. Інвестиції в основний капітал галузі протягом багатьох років перебувають на низькому рівні – 428,1 млн грн у 2008 р., 458,1 млн грн у 2009 р., 627,1 млн грн у 2010 р. та 462,8 млн грн у січні-вересні 2011 р. Залученню інвестицій у фармацевтичний сектор через механізм IPO, який активно використовується розвинутими країнами світу для технологічного та інноваційного розвитку промисловості, перешкоджає нерозвиненість українського фондового ринку;

- відсутність ефективного співробітництва між державою, бізнесом та наукою у сфері створення повних технологічних циклів виробництва фармацевтичної продукції в Україні шляхом створення інноваційних кластерів. Прикладом такого співробітництва є створення кластеру лікарських засобів у Волгоградській області РФ, яка має унікальну наукову (60 ВНЗ, 38 науково-дослідницьких та проектно-конструкторських організацій) та інноваційну (бізнес-інкубатор, центр трансферу технологій, Фонд сприяння розвитку венчурних інвестицій у малі підприємства) бази, високий промисловий потенціал та значні запаси природних ресурсів[20].

 

Зважаючи на високу конкуренцію на світовому фармацевтичному ринку та особливості виробництва фармацевтичної продукції в Україні, розвиток високотехнологічних і наукоємних виробництв має ґрунтуватись на наступних принципах:

- вибір вузького сегменту ринку для розвитку нових виробництв. Намагання охопити великі ділянки ринку призводять до розпорошення фінансових, інтелектуальних та інших ресурсів та значно знижують ефективність зусиль;

- концентрація зусиль на розробці продуктів, призначених для лікування рідкісних хвороб. Це дозволить виробникам нового продукту зайняти свою нішу на фармацевтичному ринку за мінімального рівня конкуренції та згодом перейти до виробництва ЛЗ для лікування більш поширених хвороб на основі цього інноваційного продукту[21];

- залучення лікарської експертизи на ранніх стадіях розробки нових продуктів. Консультації практикуючих лікарів щодо спрямованості та властивостей нових продуктів дозволяють створювати продукти, максимально орієнтовані на пацієнтів;

- професійний відбір талановитих дослідників для реалізації інноваційних проектів та створення для них максимально сприятливих умов для здійснення досліджень – зняття бюрократичних перепон, створення умов для професійного розвитку та матеріальне заохочення;

- систематичне оцінювання результатів та прогресу розробки продуктів на кожній стадії розвитку з використанням зовнішньої експертизи. Залучення зовнішніх наукових експертів сприятиме об’єктивній оцінці результатів досліджень та дозволить вчасно їх скоригувати на всіх стадіях.

 

Формування ефективної державної політики розвитку високотехнологічних та наукоємних виробництв у фармацевтичній галузі вимагає здійснення наступних заходів:

 

Кабінету Міністрів України :

- передбачити у Держбюджеті на 2013 р. і наступні роки збільшення фінансування Державних програм розвитку фармацевтичної промисловості, а також наукового сектору фармацевтичної галузі (зокрема, досліджень та розробок у галузі імунобіологічних препаратів);

- розглянути та ухвалити Концепцію Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на період до 2016 р., розроблену Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у 2011 р.;

- призначити Міністерство охорони здоров’я України державним замовником проведення НДДКР зі створення нових вакцин та організації їх виробництва вітчизняними підприємствами;

- ініціювати внесення змін до Податкового кодексу України, передбачивши звільнення від податку на прибуток фармацевтичних підприємств, які вкладають кошти в інноваційну діяльність, зокрема у проведення досліджень та розробок, у розмірі, пропорційному витратам підприємства на НДДКР, встановивши граничне обмеження таких знижок у розмірі не більше 50 % прибутку.

 

Міністерству охорони здоров’я України:

- стимулювати сертифікацію вітчизняних фармацевтичних компаній на відповідність стандартам GMP шляхом надання сертифікованим компаніям преференцій при державних закупівлях ЛЗ, що сприятиме підвищенню конкурентоспроможності вітчизняних ЛЗ на внутрішньому та зовнішньому ринках;

- при здійсненні закупівель імунобіологічних, гормональних препаратів та антибіотиків надавати перевагу препаратам, виробленим на вітчизняних підприємствах за повним технологічним циклом;

- спільно з Національною академією медичних наук розробити пілотні проекти зі створення нових фармацевтичних продуктів із залученням провідних українських виробників, а також вітчизняних та іноземних експертів галузі;

- спільно з Національною академією медичних наук, науково-дослідницькими організаціями фармацевтичного та біотехнологічного сектору розглянути можливість формування банків біоматеріалів та біотканин для розробки вітчизняних вакцин, що сприятиме їхньому виробництву вітчизняними підприємствами за повним технологічним циклом.

 

Міністерству економічного розвитку і торгівлі України спільно з регіональними (обласними) органами державного управління:

- ініціювати проведення досліджень у регіонах щодо доцільності та перспектив створення фармацевтичних кластерів та розвитку інноваційної інфраструктури: технопарків, венчурних фондів, бізнес-інкубаторів тощо і надати відповідні пропозиції на розгляд Кабінету Міністрів України.

 

Відділ секторальної економіки

(О.Собкевич, А. Шевченко



[2] The Pharmaceutical Industry in Figures, Key data, 2011 update. The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations/ Режим доступу: http://www.efpia.eu/content/default.asp?PageID=559&DocID=11586

[3] «Державний реєстр лікарських засобів України». Дані станом на травень 2012 р. Режим доступу: http://www.drlz.kiev.ua/

[4] Генерик (дженерик) – непатентований лікарський препарат, що є відтворенням оригінального препарату, на діючу речовину якого закінчився строк патентного захисту

[5] Зупанець І. А., Старченко М. Г., Доброва В. Є Розробка моделі організації клінічних випробувань генеричних лікарських засобів / Запорожский медицинский журнал. – 2011. – том 13, № 4. Режим доступу: http://www.nbuv.gov.ua/portal/chem_biol/zmzh/2011_4/zupanez.pdf

[6] Згідно з міжнародною класифікацією високотехнологічних продуктів High Technology Products List – SITC Rev. 4  до високотехнологічної фармацевтичної продукції належать антибіотики, гормони, сироватки та вакцини, а також препарати з вмістом антибіотиків та гормонів

[7] Antibacterial Drugs: World Market Prospects 2012-2022. Visiongain, November 2011 / Режим доступу: http://www.visiongain.com/Press_Release/113/%27Report-predicts-world-an…

[8] Тодосійчук Т. С., Іздебська Т. І., Громико О. М., Федоренко В. О. Сучасний стан і перспективи біотехнологічного виробництва антибіотиків / Біологічні студії. – 2011. – Том 5/№ 1. – С. 159-172

[9] Там же

[10] Наказ МОЗ України «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 рр.» від 13.09.2010 р. № 769. - режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20100913_769.html

[12] Постанова КМУ «Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 рр.» від 22.06.2011 р. № 725 // Урядовий кур'єр від 30.07.2011 р. № 138

[13] Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» від 08.09.2011 № 3718-VI // Урядовий кур'єр від 20.10.2011 р. № 194

[14] Наказ МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 31.10.2011 р. № 723 // Офіційний вісник України від 29.12.2011 р. № 99

[16] Дані статистичного збірника Державної служби статистики України «Наукова та інноваційна діяльність в Україні» за 2010 р.

[18] GMP - сукупність організаційно-технічних вимог і правил, які є частиною системи забезпечення якості і гарантують, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, відповідно до її призначення, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє

[19] Подпружников Ю. Стороны процесса перехода на GMP: регуляторы и промышленность – ключевые аспекты / Фармацевтическая отрасль. – 2012. – № 2(31). – С. 100-105

[20] Режим доступу: http://fimip.ru/project/1558

[21] Такий підхід є складовою стратегії розвитку інноваційної продукції Інституту біо-медичних досліджень міжнародної фармацевтичної компанії Novartis, яка є одним зі світових лідерів у виробництві інноваційної продукції