"Окремі аспекти правового врегулювання діяльності на ринку лікарських засобів". Аналітична записка

Анотація

 

Предметом розгляду цієї аналітичної записки є аналіз нормативно-правових актів органів виконавчої влади центрального рівня (у тому числі – Уряду України), які спрямовані на правове врегулюванням проблем господарської діяльності на ринку лікарських засобів. На основі вивчення наукової думки з предмету розгляду, структурного аналізу змісту новітніх постанов Кабінету Міністрів України, звертається увага на проблеми оптимізації відповідної нормативно-правової бази держави.

 

ОКРЕМІ АСПЕКТИ ПРАВОВОГО ВРЕГУЛЮВАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ НА РИНКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

1. Постановка проблеми

Проблематика правового регулювання діяльності суб’єктів господарювання на ринку лікарських засобів та виробів медичного призначення не втрачає своєї актуальності. Одним із основних є інструмент державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Але події епідемії грипу в Україні наприкінці 2009 року виявили низку суттєвих проблем, до яких слід віднести незадоволеність громадян країни наявним державним регулюванням, що призвело до паніки на відповідному ринку та відповідних цінових коливаннях. Існуючий механізм державного регулювання цін вже неодноразово піддавався критиці.

 

Правове регулювання в цій частині державного управління характеризується низкою вад законодавчого і практичного плану.

 

2. Аналіз проблеми

Державна цінова політика в Україні ґрунтується в основному на застарілій законодавчій та нормативно-правовій базі, отже не варто чекати від неї якихось прогресивних підходів.

 

Так, базовий Закон України «Про ціни і ціноутворення» прийнято ще 3 грудня 1990 р. Відповідно до ст. 8 Закону «Про ціни і ціноутворення» державне регулювання цін і тарифів здійснюється шляхом встановлення державних фіксованих цін (тарифів) та граничних рівнів цін (тарифів) або граничних відхилень від державних фіксованих цін. Перелік засобів державного регулювання цін не є вичерпним і доповнюється іншими законодавчими актами. Наприклад, відповідно до ст. 191 Господарського кодексу України з’явився такий механізм регулювання цін як обов’язкове декларування зміни цін. Причому на відміну від раніше діючого порядку регулювання цін, цей спосіб поширюється не тільки на підприємства-монополістів, а й на інших суб’єктів підприємницької діяльності. Можливо, декларування зміни ціни поступово знайде своє використання і у фармацевтичній сфері.

 

Постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 визначено повноваження органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів). Відповідно до п. 12 Додатку до вказаної постанови Рада міністрів АРК, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації наділені правом регулювати ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом встановлення граничного рівня торговельної надбавки до оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. При цьому на лікарські засоби, зазначені у Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, що реалізуються населенню через аптекарську мережу, — на рівні не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості), а на ті, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, — на рівні не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. Дане нормативне положення сформульоване його розробниками настільки невдало, що породило і продовжує породжувати чисельні  проблеми.

 

Першою проблемою є предмет державного регулювання, тобто перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню. Наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки України від 1 серпня 1997 р. № 265/101 було затверджено Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Згодом Наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки від 3 грудня 2001 р. № 480/294 затверджено новий, значно більший Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню. Підстави, за якими ті чи інші лікарські засоби віднесені до Переліку, наразі чітко не визначено.

 

Існує також Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, який затверджено Постановою Кабінету Міністрів від 29 березня 2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення». Причому Переліки за своїм змістом відрізняються[1]. Тобто існують випадки, коли ціни на життєво необхідні ліки державою не регулюються або ж навпаки регулюються ціни на ліки, які не віднесені до життєво необхідних. Очевидною є необхідність уніфікації вказаних переліків лікарських засобів.

 

Другою проблемою слід визнати застосування регіонального підходу у державному регулюванні цін. Фактично обласні державні адміністрації можуть застосовувати різні підходи до державного регулювання цін на лікарські засоби - від уведення диференційованого розміру торговельної надбавки (залежно від того чи іншого лікарського засобу) до запровадження єдиної максимальної торговельної надбавки на всі лікарські засоби, ціни на які підлягають державному регулюванню[2].

 

Таким чином, слід визнати існування низки серйозних проблем у сфері державного регулювання ринку лікарських засобів, що й викликало необхідність вдосконалення державного регулювання, намагання здійснити яке активно проводилися Кабінетом Міністрів України останнім часом. До останньої такої спроби державного вирішення проблеми регулювання цін на лікарські засоби з позиції гарантування прав та забезпечення мінімальних стандартів для малозабезпечених верств населення відноситься Постанова Уряду України «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв'язку "Укрпошта"» від 03 лютого 2010 р. № 81 (далі – Постанова № 81). Але поява цієї Постанови скоріше породила нові проблеми, ніж вирішила існуючі.

 

Аналіз проблем, пов’язаних з дією постанови № 81

Як зазначалося вище, Постанова № 81 була затверджена 03 лютого 2010 р., а вже 05 лютого у приміщенні відділення поштового зв’язку Київ-205 розпочала роботу Центральна аптека – перша у започаткованій підприємством «Укрпошта» мережі аптечних закладів державної форми власності[3].

 

Така висока швидкість реалізації урядового рішення може бути пояснена досить просто – рішення готувалося Урядом ще з листопада минулого року. Саме тоді з’явилося розпорядження Кабінету Міністрів України «Про додаткові протиепідемічні заходи» від 18 листопада 2009 р. № 1387-р, яке вимагало від Міністерства охорони здоров’я, Міністерства економіки і Міністерства транспорту та зв’язку підготувати для розгляду на засіданні Кабінету Міністрів України 25 листопада 2009 р. проект акта Кабінету Міністрів України щодо створення мережі державних аптекарських закладів. Тому по факту появи документів (03 лютого 2010 р. замість запланованого 25 листопада 2009 р.) можна стверджувати, що 25 листопада минулого року Уряд або не розглянув проект акта щодо створення мережі державних аптечних закладів, бо проект не був ще тоді належним чином підготовлений, що свідчить про невиконання міністерствами та секретаріатом Уряду України норм розпорядження Кабінету Міністрів України № 1387- р, або Уряд України не спромігся затвердити проект акта щодо створення мережі державних аптечних закладів у встановлений ним термін.

 

Необхідно зазначити, що Кабінет Міністрів України відповідно до статті 19 Конституції України розглядає та затверджує свої акти виключно в межах своїх повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією та законами України. Серед цих законів є й Закон "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" від 11 вересня 2003 р. № 1160, який вимагає, що проекти регуляторних актів мають бути, по-перше, передбачені у річному плані підготовки регуляторних актів міністерств та інших регуляторних органів, а по-друге, – в обов’язковому порядку оприлюднені у термін не менше місяця для отримання зауважень та пропозицій від зацікавлених сторін. Ці положення Закону № 1160 є процедурним забезпеченням прозорості та обґрунтованості урядових рішень, що також складає й вагому частину боротьби з корупцією.

 

І тому аналіз проблемних питань Постанови № 81 доцільно здійснити саме з цієї позиції - прозорості та обґрунтованості урядових рішень.

 

Перше питання з приводу створення мережі державних аптекарських закладів на базі ДП «Укрпошта», на виконання чого спрямована Постанова № 81 - яку мету переслідує Постанова? Якщо погодитись із аргументацією Кабінету Міністрів України, то головна мета за урядовою версією – здешевлення лікарських засобів. Саме на здешевленні лікарських засобів у новій державній торгівельній аптекарській мережі наполягав перший віце-прем’єр-міністр, коли стверджував при відкритті першої Центральної аптеки «Укрпошти», що «вартість ліків у мережі державних аптек буде на 30% нижчою, ніж у комерційній»[4]. Водночас перший віце-прем’єр-міністр пояснив, що зниження ціни досягатиметься за рахунок того, що не буде жодних спекулятивних надбавок: «Укрпошта», реалізуючи ліки, буде лише покривати свої видатки відповідно до затвердженого кошторису, а не робити надприбутків». Окрім того, за його словами, зменшенню цін сприятиме великий обсяг реалізації ліків.

 

Але крім популістської складової щодо ціни це висловлювання одного з вищих урядовців країни, де-факто, свідчить про протиставлення на урядовому рівні суб’єктів господарювання державної та приватної форми власності, хоча стаття 13 Конституції України стверджує, що «усі суб’єкти права власності рівні перед законом». При цьому протиставленні чітко проводиться думка, що державна форма власності, в даному випадку для аптекарських закладів – призведе до зменшення ціни для кінцевого споживача, тобто до збільшення ефективності державної форми власності перед приватною. Але за усіма економічними теоріями та практикою державна форма власності є найменш ефективною порівняно з приватною формою власності, бо має за основу абсолютно неекономічні мотивації. Чи зможе «Укрпошта» досягти зменшення ціни лікарських засобів? В сучасних умовах, коли Україна послідовно погіршує свої індикатори рівня корупції у світових рейтингах, таке короткотривале зменшення ціни може мати місце. Основною частиною плати за це короткотривале зменшення для населення країни будуть передбачені Постановою № 81 сто п’ятдесят мільйонів гривень, що мають піти на збільшення статутного фонду «Укрпошти». В довготривалому періоді створення державного аптечного «монстра» на непрофільній базі «Укрпошти» навряд чи зможе забезпечити меншу на 20…30 % ціну порівняно з аптекарськими закладами приватної або іншої форми власності. Слід зазначити, що ключовим чинником у питанні зменшення ціни на лікарські засоби є висока відкрита конкуренція на аптекарському ринку. Відсутність, обмеження або спотворення конкуренції на аптекарському ринку (а саме це знаходиться у повноваженнях держави) призводить до необґрунтовано високої ціни на лікарські засоби.

 

У зв’язку з цим слід окремо наголосити, що за теорією державного управління саме Кабінет Міністрів має організувати забезпечення, контроль та належне дотримання Конституційної норми: «держава забезпечує захист конкуренції у підприємницькій діяльності» (стаття 42). Однозначно слід розуміти, що створення аптекарського закладу на основі природного монополіста «Укрпошти» потенційно породжує серйозного учасника ринку лікарських засобів, і було б дуже цікаво познайомитися з відповідним роз’ясненням Антимонопольного комітету України, якщо воно має місце. Але у зв’язку з цим показовим є вислів О.Мельниченко, виконуючого обов’язки Голови Антимонопольного комітету України, який у своєму інтерв’ю у день прийняття Постанови № 81 сказав: «упевнений, що ринок ліків увійшов у режим законослухняності»[5]. Тобто голова управління, яке покликано захищати конкуренцію на ринку України, впевнений, що ринок лікарських засобів «увійшов у режим законослухняності», а Уряд, приймаючи Постанову № 81, впевнений у протилежному – що без створення державного монополіста на ринку ліків цей ринок не в змозі забезпечити громадян країни ліками належної ціни та якості.

 

Друга складова питання про можливе або «заплановане» здешевлення ціни лікарських засобів в аптекарській мережі «Укрпошти» на 20-30 % (заявлено Урядом як мета створення цього монополіста) напряму пов’язано з питанням державного регулювання ціни лікарських засобів в Україні.

 

Питання державного регулювання цін на лікарські засоби має давню історію та внутрішні принципові протиріччя між застарілою соціалістичною системою господарювання та ринковою економікою. Стверджувати про її високу або хоча б якусь відносну ефективність не має ніяких підстав.

 

Основний концепт, покладений в основу державного регулювання ціни лікарських засобів – це встановлення державних фіксованих цін та граничного рівня рентабельності при торгівлі лікарськими засобами. Це регулювання відбувається згідно із Законом України «Про ціни і ціноутворення» та низкою Постанов Уряду України і рішень обласних державних адміністрацій. Це регулювання містить низку проблемних зон, які не дозволяють на сьогодні здійснювати регулювання ефективно. Наприклад, невизначеність співвідношення термінів «відпускна ціна та фактична оптова ціна виробника» і їх зв’язок з ціною в оптовій мережі, яка передує формуванню ціни в роздрібній мережі, призводить до фактичної неможливості застосування ефективного інструменту державного регулювання. Але нема ніяких підстав стверджувати, що ці особливості були невідомі Уряду до епідемії 2009 року та появи вимог з розроблення пропозицій щодо створення державної аптекарської мережі на базі «Укрпошти», бо ці проблемні зони державного регулювання ціни лікарських засобів обговорюються протягом всієї незалежності України.

 

Але традиційно Уряд рухається у напрямі розроблення нових регулювань, які на базі застарілого концепту захисту прав громадян виключно шляхом державного контролю і регулювання ціни, призводять до дублювань державних повноважень і заплутаності формулювань. В цілому це лише збільшує ризик корупції та гарантовано призводить до збільшення ціни.

Чи може бути зменшена закупівельна ціна, як це передбачає Постанова № 81? Теоретично так, але лише тоді, коли наявний рівень конкуренції на відповідному ринку в країні дуже низький. Це звичайне правило. Чим нижче рівень конкуренції, тим більшу ціну сплачує громадянин за товари чи послуги. Найвищу ціну громадянин сплачує на неконкурентному монопольному ринку. А найнижчу ціну за товар тієї ж якості громадянин сплачує на високо конкурентних ринках.

 

Так, наприклад, відповідно до однієї з Постанов, що регулює ціну на лікарські засоби (Постанова Кабінету Міністрів України «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 17 жовтня 2008 р. № 955) граничні торговельні (роздрібні) надбавки при торгівлі лікарськими засобами, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, встановлюються не вище 25 відсотків закупівельної ціни. Тобто, якщо Постанова Кабінету Міністрів України № 955 виконується, то зменшення ціни в аптеці більше ніж на 25 % з одного боку означає демпінг, який має каратися з боку Антимонопольного комітету, а з іншого боку означає, що ліки будуть продаватися за ціною, меншою, ніж закупівельна ціна. Якщо відкинути проблеми з визначення (формування) поняття «закупівельна ціна», то формальне слідування логіці норм Постанов Уряду України № 955 та № 81 означає, що Уряд де-факто визнає, що можна знизити ціну на 30 % на ринку лікарських засобів. Або іншими словами - що ринок лікарських засобів в Україні є високо монополізованим і, відповідно, низько конкурентним.

 

Завдяки ж чому ринок лікарських засобів в Україні є низько конкурентним? Відповідь очевидна – завдяки державній політиці, яка визначає правила виходу на цей ринок та правила діяльності на ньому. Якщо державна політика спрямована на захист монопольного становища на ринку лише певного кола компаній, то країна в результаті отримує високо монопольний ринок і, відповідно, виправдані звинувачення з боку громадян у неконтрольованому зростанні цін. Неявно це підтверджує, наприклад, інформація з офіційного сайту Кабінету Міністрів України – коли під час епідемії ще 2008 року була проведена прес-конференція „План дій Уряду щодо запобігання підняттю цін на лікарські засоби”, на якій Голова Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів стверджував: „Якщо минулого тижня ціна на лікарські препарати зросла на 80 %, то вже протягом 3…4 днів ціни повернулися на колишній рівень. І найближчі два-три дні ми цю ситуацію повністю стабілізуємо”[6]. На відміну від конкурентного ринку на неконкурентному монополізованому ринку такого результату ще можна домогтися, але це не означає, що державна політика при цьому спрямована на захист громадян, бо на монопольному ринку саме громадянин сплачує надвисоку ціну.

 

І тому створення Кабінетом Міністрів України на ринку лікарських засобів ще одного гравця лише має ознаки спроби перерозподілу монопольного ринку між окремими гравцями. До питання захисту громадян України та гарантування конкуренції на відповідних ринках це не має ніякого відношення.

 

Друге питання з приводу створення мережі державних аптекарських закладів, на виконання чого спрямована Постанова № 81 – наскільки було дотримано Урядом при затвердженні цього нормативного документу вимог інших нормативних документів? Зокрема – чи було Урядом дотримано процедуру державної регуляторної політики? При цьому слід розуміти, що недотримання при затвердженні Постанови № 81 процедур регуляторної політики відповідно до вимог законодавства України унеможливлює набуття чинності таким нормативним актом. Вірніше – у судовому порядку такий акт має бути визнаний не чинним.

 

Питання наскільки була чи не була дотримана процедура регуляторної політики при затвердженні Урядом України Постанова № 81 – це передусім питання до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, з яким розробники проектів регуляторних актів (а в даному випадку це Міністерство транспорту та зв'язку) мали погоджувати проект Постанови з позиції дотримання відповідних процедур оприлюднення та повноти здійснення аналізу регуляторного впливу.

 

І хоча відповідь на це запитання невідома, можна її спрогнозувати на основі запланованих заходів, які передбачено у тексті Постанови № 81. Так пункт 2 цієї Постанови визнає: «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів, Державному комітетові з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерству транспорту та зв'язку для створення та забезпечення функціонування мережі аптечних закладів Укрпошти внести до 25 лютого 2010 р. зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва і Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, передбачивши, зокрема, умови розташування аптечних закладів у відділеннях поштового зв'язку».

 

Ключовими для аналізу з позиції регуляторної політики є дві складові цього пункту Постанови № 81. По-перше, - це вимога внести зміни до Ліцензійних вимог. По-друге, - це визначена дата – до 25 лютого 2010 року.

 

Зауваження щодо першої складової. Без внесення змін до Ліцензійних умов законна видача ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами неспеціалізованим (з позиції лікувального або фармацевтичного закладу) установам, до яких відносяться приміщення «Укрпошти» - неможлива. Тому виникає питання – на підставі чого була видана ліцензія (і яка саме ліцензія) відділенню поштового зв’язку Київ-205, де за офіційними повідомленнями розпочала роботу Центральна аптека ДП «Укрпошти»?

 

Діючі зараз Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики й підприємництва та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів від 03 березня 2009 р. № 44/27. Саме цими Ліцензійними умовами визначено вичерпний перелік вимог до закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, наприклад, в Ліцензійних умовах визначено, що загальна мінімальна площа аптеки повинна становити для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, не менше 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше 18 кв. метрів). За загальною логікою, якщо заклад не відповідає ліцензійним умовам, то він не може отримати ліцензію. І тому відкритим залишається питання щодо змісту конкретних змін, які за логікою Уряду України мають бути внесені до Ліцензійних умов у зв’язку зі створенням мережі аптекарських закладів Українського державного підприємства поштового зв'язку "Укрпошта".

 

Це питання тим актуальніше, бо у пункті 2 Постанови № 81 встановлено: «внести зміни… передбачивши, зокрема, умови розташування аптечних закладів у відділеннях поштового зв'язку». Діючі Ліцензійні умови (наказ № 44/27) у пункті 2.5.9. прямо передбачають: «Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні». Але це означає, що розташування аптеки у столиці України м. Києві у приміщенні пошти (зокрема у приміщенні відділення поштового зв’язку Київ-205, де за офіційною інформацією розпочала роботу Центральна аптека) має ознаки невідповідності до Ліцензійних умов, бо для міст розміщення аптек у приміщеннях пошти не передбачено Ліцензійними умовами.

 

І тому, якщо аптека у приміщенні відділення поштового зв’язку Київ-205 насправді розпочала свою роботу, то є всі підстави вважати, що або вона здійснює господарську діяльність без ліцензії (бо не могла отримати ліцензію згідно з наявним текстом Ліцензійних умов), або отримала ліцензію на незаконних підставах. В обох випадках це є порушенням, яке містить ознаки, передбачені Кримінальним кодексом.

 

І друге зауваження. Постанова № 81 визнала, що до 25 лютого 2010 р. треба внести зміни до Ліцензійних умов. Але Ліцензійні умови є класичним прикладом регуляторного акта, внесення змін до якого повністю та вичерпно регулюється нормами національного законодавства щодо регуляторної політики. Зокрема, ці норми вимагають, що після розроблення проект регуляторного акта (у даному випадку – проект змін до Ліцензійних умов) має бути оприлюднено у термін не менше місяця. При цьому виникає наступне запитання. Постанова № 81 прийнята 03 лютого 2010 року. Навіть якщо припустити (що вкрай важко), що зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами були станом на 03 лютого розроблені і готові до оприлюднення, то все одно – термін, коли б ці зміни можна було б законно затвердити – не раніше ніж 03 березня 2010 року. І тому вимога в офіційному тексті Постанови № 81 щодо внесення змін (!), а не «розроблення проекту» таких змін, до Ліцензійних умов до 25 лютого 2010 року - є однозначним формальним порушенням з боку Кабінету Міністрів України вимог національного законодавства щодо регуляторної політики, бо виконати цю вимогу і не порушити Закон – заздалегідь неможливо (!). Слід зауважити, що наявність в Постанові Уряду України прямої норми, яку виконати неможливо, носить ознаки відповідного правопорушення, відповідальність за яке передбачена нормами Кримінального кодексу України.

 

3. Рекомендації

З огляду на вищезазначене пропонується:

1. Провести уніфікацію Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, і Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

 

2. Унеможливити на законодавчому рівні застосування регіонального підходу у державному регулюванні цін лікарських засобів і виробів медичного призначення, та закріпити ці повноваження лише за центральними органами виконавчої влади.

 

3. Зупинити дію Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання створення мережі аптекарських закладів Українського державного підприємства поштового зв'язку "Укрпошта"» від 03 лютого 2010 р. № 81 у порядку, визначеному Конституцією України.

Центр нормопроектного забезпечення діяльності Президента України

(Д. Ляпін)