Одним з видів соціальної підтримки осіб з інвалідністю є забезпечення їх технічними та іншими засобами реабілітації (далі – ТЗР). Найкоштовніша частина видатків держбюджету на підтримку осіб з інвалідністю полягає в компенсації підприємствам вартості виготовлених, постачених та відремонтованих ТЗР, без застосування механізмів публічних закупівель. Значущість цього виду соціальної підтримки інвалідів підтверджено динамікою бюджетних витрат:
- 2021 р. на вказані потреби з державного бюджету спрямовано близько 1,5 млрд грн;
- 2022 р. на вказані потреби витрачено майже 1,7 млрд грн;
- 2023 р. на вказані потреби передбачено близько 3,3 млрд грн, що на понад 60 % більше, ніж 2022 р. [1].
Стрімка динаміка зростання державних видатків на виробництво ТЗР наочно свідчить про дедалі більшу важливість цієї сфери для громадського здоров’я. Тому вдосконалення її функціонування є нагальною потребою для державного управління.
Оскільки йдеться про витрачання коштів платників податків, держава регулює доступ підприємств до ринку ТЗР. Підприємство – виробник ТЗР повинно пройти процедуру з чотирьох етапів:
- Етап 1. Установлення відповідності продукції вимогам Технічного регламенту медичних виробів.
- Етап 2. Установлення відповідності виробника кваліфікаційним вимогам в Експертній комісії Мінсоцполітики.
- Етап 3. Унесення продукції до Електронного каталогу, що його веде Український науково-дослідний інститут протезування, протезобудування та відновлення працездатності (далі – УкрНДІпротезування).
- Етап 4. Установлення граничної ціни.
Відносно перших двох етапів зазначимо таке. Донедавна в Законі України «Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні» (далі – Закон) була чинною норма, згідно з якою «безкоштовне забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації за індивідуальною заявкою особи з інвалідністю, послугами з післягарантійного ремонту здійснюється у вигляді грошової допомоги особам з інвалідністю для оплати вартості виданих виробів та наданих послуг шляхом безготівкового перерахування коштів підприємствам, що виконали зазначені заявки та відповідають кваліфікаційним вимогам [вид. наше], які визначені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері соціального захисту населення» [2].
На виконання цієї норми Наказом Мінсоцполітики від 09 серпня 2016 р. № 871 «Деякі питання придбання технічних та інших засобів реабілітації» (далі – Наказ) затверджено кваліфікаційні вимоги до підприємств усіх форм власності – кандидатів на виготовлення, постачання, ремонт і технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації.
Змінами до Закону від 01 липня 2022 р. норму щодо кваліфікаційних вимог скасовано. Нині згідно з чинним законодавством допоміжні засоби реабілітації та складники до них, що їх випускають в умовах серійного виробництва, мають відповідати вимогам технічного регламенту. В іншому разі виробник (продавець) несе відповідальність згідно із законом.
Довідково. Технічний регламент затверджено постановою Кабінету Міністрів від 02 жовтня 2013 р. № 753. Упровадження такого Технічного регламенту в Україні стало заходом гармонізації українського ринку з вимогами Європейського Союзу. Так, система технічного регулювання в ЄС полягає в тому, що перш ніж продукт потрапить на європейський ринок, виробник повинен продемонструвати його відповідність усім правовим вимогам. Основні вимоги до безпечності та якості продукції містяться в технічних регламентах.
Технічний регламент є основним інструментом регулювання, який покликаний захистити життя та здоров’я споживача та запобігти підприємницькій практиці, що вводить його в оману. Значна частина ТЗР відповідно до своїх характеристик та цільового призначення підпадає під визначення медичних виробів та, відповідно, є об’єктом регулювання Технічного регламенту. Уведення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволено тільки в разі, коли вони цілковито відповідають вимогам Технічного регламенту.
Проте Наказ досі залишається чинним. Отже, Мінсоцполітики й далі контролює додержання виробниками ТЗР кваліфікаційних вимог.
Одночасно Держлікслужба здійснює контроль безпеки та функціональних властивостей ТЗР. Мінсоцполітики не може засвідчувати безпечність продукції, яка є предметом перевірки під час проходження процедури оцінки медичного виробу на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
На практиці це призводить до паралельного побутування двох регуляторних підсистем:
- «перелік ТЗР Мінсоцполітики», які міністерство визнало такими, що відповідають кваліфікаційним вимогам (контроль виробництва ТЗР);
- «реєстр Держлікслужби» – підприємства, які підтвердили відповідність медичних виробів, зокрема ТЗР, вимогам Технічного регламенту (контроль якості ТЗР).
Таким чином, сфера виробництва ТЗР перебуває під подвійним державним регулюванням. Унаслідок цього процедура доступу на ринок виробників ТЗР штучно ускладнена та створює умови для корупційних зловживань [3].
Стратегічними наслідками подвійного регулювання сфери ТЗР є:
- порушення конкурентних механізмів ринку виробників ТЗР;
- порушення прав та законних інтересів виробників ТЗР;
- ускладнення системи забезпечення осіб, які потребують ТЗР [4].
Оскільки кінцевою метою регулювання сфери виробництва ТЗР є забезпечення осіб з інвалідністю якісною та безпечною продукцією, найважливішим фактором забезпечення цього є відповідність нормам та стандартам безпосередньо самих ТЗР. Натомість відповідність виробників кваліфікаційним вимогам далеко не завжди є гарантією якості ТЗР. Водночас наявність кваліфікаційних вимог до виробників істотно ускладнює доступ доброчесних виробників на цей ринок, хоча остаточний вердикт щодо якості та безпечності ТЗР визначає винятково Технічний регламент.
Окремо зупинимось на сутності кваліфікаційних вимог для виробників ТЗР. У чинній редакції Наказу їх можна схарактеризувати як неконкретні та розпливчасті, тобто такі, що припускають неоднозначне трактування, надмірний ступінь дискреції, що своєю чергою може стати підґрунтям для корупційних зловживань.
Зазначимо, що Мінсоцполітики ініціювало внесення змін до Наказу, однак проєкт документа отримав негативну оцінку через створення додаткових обов’язків та перепон для підприємств, що не відповідає задекларованій політиці дерегуляції вказаного ринку [5].
До того ж кваліфікаційні вимоги не мають належного нормативного підґрунтя – адже норму щодо їх застосування на законодавчому рівні віднедавна скасовано, хоч і залишено на рівні підзаконних актів. Отже, кваліфікаційні вимоги до виробників ТЗР не створюють додаткової гарантії забезпечення якості та безпеки їхньої продукції.
В умовах встановлення відповідності продукції вимогам Технічного регламенту, яка відповідає європейському законодавству, та ефективного ринкового нагляду з боку Держлікслужби наявність інших додаткових вимог є недоцільною і такою, що лише може сприяти виникненню корупційних ризиків та надмірному регуляторному тиску на ринок.
Пункт 22 розпорядження КМУ від 31 січня 2023 р. «Про внесення змін до плану заходів щодо дерегуляції господарської діяльності та покращення бізнес-клімату» передбачає вдосконалення законодавства щодо забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та ін.) осіб, зокрема дітей, з інвалідністю та інших певних категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, їх переліку.
Таким чином, етап установлення відповідності виробника кваліфікаційним вимогам в Експертній комісії Мінсоцполітики доцільно виключити з процедури допуску підприємств-виробників на ринок ТЗР. Такий крок сприятиме вдосконаленню та дерегуляції нормативно-правової бази з виробництва і реалізації ТЗР, приведенню її у відповідність до норм законів та нормативно-правових актів вищої юридичної сили, відповідно поліпшить доступність ТЗР для громадян.
__________________________________________________________________________
[1] Три мільярди гривень на засоби реабілітації для людей з інвалідністю. URL: https://lexinform.com.ua/zakonodavstvo/try-milyardy-gryven-na-zasoby-re…
[2] Закон України «Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні» в редакції від 13.04.2022.
[3] Подвійне регулювання ринку виробників/постачальників ТЗР. URL: https://antycorportal.nazk.gov.ua/risks/46/
[4] Там само.
[5] Мінсоцполітики змінює правила доступу підприємців до 1,5-мільярдного ринку протезів. URL: https://izi.institute/minsoczpolityky-zminyuye-pravyla-dostupu-pidpryye…
Отримуйте якісну та актуальну аналітику від НІСД у зручному для вас форматі:
- читайте нас у Telegram та Facebook
- слухайте на Google Podcast
- дивіться на YouTube
Зображення: НІСД